龙岩市申请分类界定时提交的产品技术要求和产品说明书应符合哪些要求？_龙岩市咨询公司【全国可办】

2022-11-05 471

申请分类界定时提交的产品技术要求和产品说明书应符合哪些要求？

　　答：产品技术要求应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》；医疗器械产品说明书应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》，体外诊断试剂说明书应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》以及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》。

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