答 委托生产前,申请人应当对受托生产企业的质量管理体系开展现场评估审核,审核内容至少应当包括机构和人员、厂房与设施、设备、生产管理、质量控制能力等,确保受托生产企业具备与受托生产产品相适应的质量管理体系。 申请人应当定期对受托生产企业的受托生产管理情况和相关记录进行审核,并保留审核记录。受托生产企业应当保留受托生产相关的全部生产记录,并可随时提供给申请人备查。如果受托生产企业有相同产品在生产,应当与受托生产产品有显著区别的编号、批号及过程标识管理方式,避免混淆。

来源:网络 或国家官网
提醒:文章仅供参考,如有不当,欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下,擅自根据文章内容采取行动,因此导致的损失,本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布,请联系处理,网址:www.jcyyzx.com,QQ:2926452050

第二类医疗器械经营实行备案管理,第三类医疗器械经营实行许可管理。我们提供经营备案/许可的全程代办服务,包括场地规划、质量管理体系建立、人员培训等。
某医疗器械生产企业因注册证即将到期,委托我们办理延续注册。我们通过提前梳理资料、预判审查要点,在3个月内顺利完成延续注册,避免了产品停产的风险。
某医疗器械公司负责人表示:专业的注册咨询团队帮我们节省了大量时间和精力,从产品分类界定到最终拿证,全程高效专业,大大缩短了产品上市周期。