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龙岩市请教一下，现在很多医疗器械企业供应商是其母公司，母公司采购了原辅料给子公司，那子公司的供应商审计应该怎么做？还要去审计原始供应商吗？_龙岩市咨询公司【全国
2023-02-02
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咨询内容：请教一下，现在很多医疗器械企业供应商是其母公司，母公司采购了原辅料给子公司，那子公司的供应商审计应该怎么做？还要去审计原始供应商吗？
回复：医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产企业供应商审核指南》要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。 医疗器械生产企业对内应按照公司质量管理体系的要求对原料质量进行控制，确保原料符合要求。对外应按法规要求对生产商进行审核和评价。母公司对采购原料生产商的审计报告可作为子公司对供应商进行审核和评价依据，建议派符合资质的人员参与母公司对供应商的审核过程，确保原料来源合法，质量可控。
来源：网络 或国家官网
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龙岩市医疗器械经营许可证申请流程及材料清单
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注册证延续要求
医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要继续生产或进口的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的，注册证自动失效。
