咨询内容:尊敬的老师您好,《医疗器械生产监督管理办法》 第三十七条规定,具有高风险的植入医疗器械不得委托生产,请问这条规定是否也针对境外生产的三类高风险医疗器械, 谢谢回复!
回复:您好,请参考《医疗器械生产监督管理办法》总则第二条:在中华人民共和国境内从 事医疗器械生产活动及其监督管理,应当遵守本办法。

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根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》,医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理,第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。
UDI唯一性标识与医保医用耗材编码之间存在重要的衔接关系。镇江捷诚医药为龙岩市企业同时提供UDI和医保编码服务,帮助龙岩市企业实现两种编码体系的有效对接。我们熟悉龙岩市医疗器械编码管理政策,可以为龙岩市企业提供一站式编码解决方案。