问:关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面?
答:种植体产品结构设计相关的器械特征,需包括: 1种植体外形设计;2螺纹宏观设计参数(如:单线螺纹、双线螺纹、三线螺纹)、螺纹单元几何参数(螺纹形态(如:V 型、矩型、锯齿型、 偏梯形、反偏梯形、方形等)、螺距及螺纹深度);3种植体颈部特征(如:骨水平、软组织水平);4种植体根端轮廓设计(如:圆钝、锋利、柱形、 锥形)及根端螺纹顶角角度(如:对称、上平下斜、 上斜下平);5种植体 - 基台连接形式(如:内内角 连接、外八角连接、莫氏锥度连接);6种植体轴 向平面特性(如:轴向抗旋转沟槽);7平台转移设计 (如适用)。

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当前医疗器械行业正朝着智能化、精准化方向发展。国家药监局持续优化审批流程,推行医疗器械唯一标识(UDI)制度,加强全生命周期监管。企业需要紧跟政策变化,提前做好合规布局。
在龙岩市办理医疗器械经营许可证延续,需要提交延续申请表、许可证正副本、企业人员资质情况、经营场所和仓库情况、质量管理制度执行情况等材料。镇江捷诚医药熟悉龙岩市许可证延续审批流程,可以帮助龙岩市企业高效完成延续申报。
医疗器械注册证有效期为5年,有效期届满需要继续生产或进口的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的,注册证自动失效。