18306119905
关于我们 ABOUT US
龙岩市已注册产品若涉及产品设计、原材料的变化，核查中心是否必须进行针对变化部分的质量管理体系核查？_龙岩市咨询公司【全国可办】
咨询内容：背景 1：《医疗器械注册与备案管理办法》（2021 年 10 月 1 日起施行）的第八十条：在对变更注册申请进行技术审评时，认为有必要对质量管理体系进行核查的，药品监督管理部门应当组织开展质量管理体系核查。 背景 2：《医疗器械变更备案变更注册申报资料要求及说明》（2022 年 1 月 1 日起施行）中提及：注册人提出变更的具体原因或目的涉及产品设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法变化的，应当针对变化部分进行质量管理体系核查；其余变化，一般不需进行质量管理体系核查。 问题： 已注册产品若涉及产品设计、原材料的变化，核查中心是否必须进行针对变化部分的质量管理体系核查？
回复：您好！根据《医疗器械注册与备案管理办法》等法规要求，收到注册人提交的变更注册申请后，药品监督管理部门会对变化部分的风险进行研判后决定是否开展质量管理体系核查，具体问题请根据产品类别咨询国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心或申报地所在的省级药品监督管理部门
来源：网络 或国家官网
提醒：文章仅供参考，如有不当，欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下，擅自根据文章内容采取行动，因此导致的损失，本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布，请联系处理，网址：www.jcyyzx.com，QQ：2926452050
行业发展趋势
当前医疗器械行业正朝着智能化、精准化方向发展。国家药监局持续优化审批流程，推行医疗器械唯一标识（UDI）制度，加强全生命周期监管。企业需要紧跟政策变化，提前做好合规布局。
龙岩市GSP医疗器械追溯管理系统建设方案
在龙岩市选择GSP医疗器械管理软件，需要关注系统是否满足药监部门的监管要求、是否支持UDI标识管理、是否具备完善的追溯功能、是否支持多仓库管理等关键点。镇江捷诚医药为龙岩市企业提供专业的软件选型咨询服务，帮助龙岩市企业选择最适合的管理系统。
龙岩市医保耗材分类与编码规则解读-捷诚医药
医保医用耗材编码实行一物一码管理，编码信息需要与产品实际情况保持一致。龙岩市医疗器械企业在产品信息发生变更时，需要及时更新医保编码信息。镇江捷诚医药为龙岩市企业提供编码动态维护服务，确保龙岩市企业产品编码信息始终准确有效。
