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龙岩市医疗器械说明书 | 以下内容不得出现!_龙岩市咨询公司【全国可办】

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产品说明书是医疗器械注册资料的重要组成部分。对此《医疗器械说明书和标签管理规定》更是明确指出以下内容不得出现在说明书中:


医疗器械说明书和标签

不得有下列内容


《医疗器械说明书和标签管理规定》第十四条 医疗器械说明书和标签不得有下列内容:


(一)含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;

(二)含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;

(三)说明治愈率或者有效率的;

(四)与其他企业产品的功效和安全性相比较的;

(五)含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;

(六)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;

(七)含有误导性说明,使人感到已经患某种疾病,或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述,以及其他虚假、夸大、误导性的内容;

(八)法律、法规规定禁止的其他内容。

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来源:网络 或国家官网

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行业发展趋势

当前医疗器械行业正朝着智能化、精准化方向发展。国家药监局持续优化审批流程,推行医疗器械唯一标识(UDI)制度,加强全生命周期监管。企业需要紧跟政策变化,提前做好合规布局。

经营许可证办理

第二类医疗器械经营实行备案管理,第三类医疗器械经营实行许可管理。我们提供经营备案/许可的全程代办服务,包括场地规划、质量管理体系建立、人员培训等。

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